[제약이지!] 신약 개발에 필수 '임상시험'은 어떻게 이뤄질까
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[제약이지!] 신약 개발에 필수 '임상시험'은 어떻게 이뤄질까
  • 곽도훈 기자
  • 승인 2021.01.22 14:59
  • 댓글 0
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[이포커스 PG]
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'제약이지'는 독자들이 궁금해 할만한 제약 이야기를 알기 쉽게(easy) 알려드립니다


모든 신약은 개발 과정에 임상시험을 거쳐야한다. 이 약이 실제로 효능이 있는지, 어떤 부작용이 있는지를 확인하는 중요한 작업이다.

그렇다면 임상시험은 어떤 형식으로 이뤄질까?

임상시험은 전임상 과정을 거쳐 크게 1상부터 4상까지 진행된다.


"위험하니까요" 동물에게 먼저 실험해보는 전임상


먼저 전임상(비임상) 과정은 동물을 대상으로 약물의 부작용과 효능을 확인하는 단계다.

사람을 대상으로 하기엔 아직 위험이 많아 동물에게 먼저 투여해보는 것이다.

주로 사람과 유전자가 99% 유사한 실험용 쥐나 페럿, 심지어는 영장류까지 전임상에 이용된다.


사람에게 직접 투여해보는 임상시험...1상부터 4상까지


전임상에서 유의미한 결과가 나왔다면 인간을 대상으로 하는 임상 1상으로 넘어간다. 1상에서는 1차적으로 약물의 부작용, 즉 인체에 해가 되는지에 대해 확인한다. 1상은 두 단계로 나누기도 하는데, 하나는 1a상 시험 (단회 용량 시험)이고, 다른 하나는 1b상 시험(반복투여 시험)이다. 일반적으로 건강한 사람 20~80명을 대상으로 진행된다.

2상은 환자를 대상으로 하며 약품의 효능, 용량, 용법과 부작용에 대해 확인한다. 역시 두 단계로 나눠지는데 2a상 시험은 효력과 안전성에 대한 사전 정보를 얻기 위해 소규모 환자를 대상으로 실시되는 탐색전 격이고, 2b상은 충분히 많은 환자군을 대상으로 통계학적으로 의미 있는 효력을 확인하고 적정 용법,용량을 결정한다. 1상보다는 많은 사람(100~300명)들을 대상으로 진행된다.

2상을 성공적으로 끝마쳤다면 3상으로 넘어간다. 3상은 가장 규모가 큰 임상시험이고 허가의 핵심이 되는 단계다. 보통 1000명에서 많게는 수만명까지 진행하며 다양한 경우에서도 잘 작용하는지, 효과는 좋은지, 다른 약과 부작용이 없는지 확인하는 것이다. 실제로 병원에서는 약을 처방할 때 한 약만 처방하는 경우보단 여러 약을 처방하는 경우가 많다.

임상에 많은 수의 환자를 참여시켜야 하기에 전체 개발 단계 중 기간과 비용이 가장 많이 들어간다. 이 때문에 큰 제약사가 아니면 3상을 진행하는데 제한이 많다.


"부작용 없고 효능 좋은거 확인됐으니 판매해!"


이렇게 3상을 통과하면 시판 허가를 받아 판매된다.

시판이 되고 시장에 유통이 되고 나서도 추적 조사를 시행하는데, 이를 임상4상 혹은 시판후조사(PMS)라고 한다. 부작용이 없는지 끊임없이 감시하는 것이다. 실제로 관절염 치료제 발데콕시브(valdecoxib)는 시판 허가를 받았다가 심혈관 부작용이 발견돼 회수 조치됐다.

다만 무조건 '전임상>1상>2상>3상>허가>4상'의 순서대로 진행되는 것은 아니다. 상황에 따라 2상과 3상을 한 번에 진행하는 경우도 있고, 생략하는 경우도 있으며 2상 후에 허가를 받고 3상을 진행하기로 하는 조건부 허가와 같은 제도도 존재한다.

곽도훈 기자 kwakd@e-focus.co.kr

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독자 입장에서, 어렵지 않게.


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