[제약이지!] 우리가 먹는 알약은 어떻게 만들어질까?
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[제약이지!] 우리가 먹는 알약은 어떻게 만들어질까?
  • 곽도훈 기자
  • 승인 2021.01.20 17:40
  • 댓글 0
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[이포커스 PG]
[이포커스 PG]

'제약이지(easy)!'는 독자들이 궁금해 할만한 제약 관련 지식 코너입니다.


사람들은 아파서 빨리 낫기 위해서든 아프기 싫어서든 약을 복용합니다.

그런데 약을 먹다 보면 문득 궁금해질 때가 있습니다.

“약은 어떻게 만들어질까?”


우리가 잘 아는 '알약'이 합성의약품


약은 크게 합성의약품과 바이오의약품으로 분류됩니다.

먼저 합성의약품은 우리가 일상에서 쉽게 접할 수 있는 정제(알약)입니다. 현재 시판되고 있는 정제 대부분은 압축정인데요.

이 알약은 혼합 > 건조 > 정립 > 타정 > 코팅 > 포장 순으로 만들어집니다.

혼합은 의약품의 재료가 되는 주원료와 부원료를 저울을 통해 칭량(저울로 무게를 닮)한 뒤 정해진 순서와 시간, 심지어 속도에 따라 조절하며 혼합합니다.

이렇게 혼합된 원료를 결합액 또는 활택제(과립에 유동성을 줘 틀에서 빠져나오기 쉽게 만드는 첨가제)를 활용해 일정 크기의 과립 상태로 만듭니다. 쉽게 말해 반죽이라고 보시면 될 것 같네요.

여기서 결합액을 사용하면 습식 과립법, 활택제를 사용하면 건식 과립법입니다. 과립은 원료에 따라 생략하기도 합니다.

만약 습식 과립법으로 과립했다면? 바로 건조를 실시해야 합니다. 건조의 정도는 때에 따라 다르죠.

이제 과립이 완료됐으니 가지런히 정립한 후 우리에게 익숙한 알약 형태로 만들 차례입니다. 압력을 가해서 찍어내는 과정인데요, 이를 타정이라고 하죠. 알약 제조과정에서 가장 중요한 작업입니다.

이후 탈분을 거쳐 악효성분 보호를 위해 정제 표면을 코팅, 포장 작업을 거치면 최종 완제의약품으로 거듭나게 됩니다.


바이오의약품이 뭐지? 백신!


바이오의약품으로는 항체의약품, 백신, 세포치료제 등이 있습니다.

바이오의약품은 생물체 유래 물질(세포 유전자 등)을 이용해 만들죠. 그래서 공정 과정에 미생물 등 오염에 대해 특히 민감한 편인데요, 이를 막으려면 복잡한 설비가 필요합니다.

공정은 세포배양 > 수확 > 정제 > 여과 > 제품화 순입니다.

위탁받은 여러 세포주를 장기간 유지 관리하는 세포은행에서 세포를 추출 받고 배양을 거쳐 타깃 단백질을 가진 세포로 성장하게 합니다. 이후 원심분리기를 통해 의약품으로 사용될 수 있도록 분리하죠. 여기서 나온 말이 수확입니다. 벼를 수확하는 것과 비슷하기 때문이죠. 벼를 수확한 뒤 어떻게 하죠? 탈곡을 거치죠. 제약 공정에서도 마찬가지입니다. 크로마토그래피라는 분리 방법을 통해 수확물에서 필요한 타깃 단백질을 추출하는 정제 과정을 거칩니다. 추출하고 남아있는 바이러스와 분순물을 제거하는 여과 과정을 거치게 되면 완성 제품이 됩니다. 여기에 주사기 혹은 바이알(주사용 유리 용기)에 포장만 하면 끝이죠.


제일 중요한건 안전...특히 엄격한 우리나라 식약처


이 모든 과정에서 가장 중요한 것은 각 공정 단계에서 철저한 품질관리와 환경 모니터링 시험을 거치는 것입니다. 특히 우리나라 식약처는 위생과 안전에 더욱 신경을 쓰는 것으로 알려졌습니다.

이에 맞춰 한국 제약사들은 품질관리에 특히 신경쓰고 있습니다. 그중에서도 동아제약은 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 준수해 원자재 입출고 및 보관관리, 제조공정관리, 품질시험관리, 제품 출하 및 밸리데이션 등 품질보증업무를 실시하고 있습니다.

특히 제품에 문제가 없게끔 신제품 개발부터 발매 후까지 전 주기적 품질 검증을 실시하고 있으며, 신제품 발매 프로세스 지침을 마련해 리스크를 제거해 나가고 있습니다.

동아제약 관계자는 이포커스와의 통화에서 "철저한 고객 중심 사고를 통한 전사적 품질경영시스템을 구축해 지속적 제품 개선 업무를 진행하고 있다"며 "공급업체(원자재 및 위탁업체) 평가 및 자사 3개 공장의 제조 및 품질관리 시스템 평가를 위한 GMP 점검도 정기적으로 수행함으로써 우수한 품질의 의약품을 제공하기 위해 노력 중"이라고 강조했습니다.

이후에는 당진 신공장 건설을 통해 신규 생산라인을 조성하면서 효율적이고 전문적인 품질관리를 실현할 계획이라고 합니다.

곽도훈 기자 kwakd@e-focus.co.kr

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독자 입장에서, 어렵지 않게.


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