"폐암 환자에게 희망"···유한양행 폐암 치료제 ‘렉라자' 식약처 허가
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"폐암 환자에게 희망"···유한양행 폐암 치료제 ‘렉라자' 식약처 허가
  • 곽도훈 기자
  • 승인 2021.01.18 18:05
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렉라자, T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제
전이 환자에게도 효능...식약처 "임상 3상 조건,시판 허가"
[이포커스 PG]
[이포커스 PG]

‘생존율 8.9%’. 다른 장기로 전이가 진행된 폐암 환자의 5년 생존율이다.

폐암은 국내에서 사망률 1위를 기록할 정도로 치명적인 암이다. 발생률도 3위 안에 들 정도다.

통계청에 따르면 폐암 사망률은 2018년 사망자 29만8820명 중 약 26%인 7만9150명이 암으로 사망했으며, 그중 1만7852명(22.%)가 폐암 환자다. 중앙암등록본부에 따르면 2017년 발생한 암환자 23만2255명 중 2만6965명(11.4%)이 폐암 환자로, 올해에는 3만명에 달할 것으로 추정된다.

조기 발견 시 생존율이 올라가지만, 바쁜 현대인의 생활습관상 건강검진이 쉽지않아 발견이 어려운 게 현실이다.

이러한 상황에 새로운 폐암 치료제가 개발됐다. 유한양행의 렉라자가 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 받은 것이다.

식약처는 18일 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라라정을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 밝혔다. 다만 시판 후 3상 임상시험을 수행하는 것을 조건으로 허가했다.

렉라자(성분명: 레이저티닙)는 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제이다.

폐암은 크게 소세포폐암과 비소세포암폐암으로 분류되는데 85%가 비소세포암폐암 환자다. 이 환자 가운데 30~40%가 ‘EGFR 변이 양성’으로 진단되는데, 이런 환자에게는 1~2세대 표적치료제를 사용해 치료한다. 그러나 약 50~60%의 환자가 ‘T790M 돌연변이’에 의한 내성을 갖게 돼 치료가 어려운 한계가 존재한다. 절반이 넘는 환자가 내성이 생겨 치료에 더 이상 반응하지 않는 것이다.

유한양행의 혁신신약인 렉라자는 T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제다.

이번 허가로 1, 2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용이 가능하게 됐다.

특히 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)을 통과할 수 있어 뇌로 전이가 발생한 폐암환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보였다.

유한양행은 현재 기술수출한 얀센의 항암치료제 아미반타맙과 레이저티닙을 병용투여하는 임상3상도 진행 중이다. 두 약물을 병용 투여한 임상 결과가 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 공개되기도 했다. 발표에 따르면 얀센이 폐암 환자 91명에 레이저티닙과 아미반타맙을 함께 투여한 결과, 치료 경험이 없는 환자 20명 전원의 종양이 축소됐다. 객관적 반응률(ORR)은 100%로 집계됐다.

이번 허가에 배경이 된 임상 논문의 제1 저자인 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 유효성 및 안전성을 인정받은 치료제”라며 “EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

이번 식약처 허가는 조건부 허가다. 렉라자가 치료제로서 유의성이 있다고 판단해 시판 허가 후 2상 임상 결과를 토대로 3상 임상시험을 진행하는 조건으로 허가해준 것이다. 유한양행은 현재 레이저티닙에 대한 병용투여, 단독투여 임상시험을 진행 중이지만, 이번 시판과 동시에 보조치료제로서의 데이터를 따로 수집할 것으로 보인다.

유한양행 관계자는 이포커스와의 통화에서 "렉라자는 유한양행의 신약개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신신약"이라며 "이번 허가로 국내에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다”고 전했다.

곽도훈 기자 kwakd@e-focus.co.kr

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