[EF초점] "나오긴 하는걸까"···코로나19 백신·치료제 어디까지 왔나?
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[EF초점] "나오긴 하는걸까"···코로나19 백신·치료제 어디까지 왔나?
  • 곽도훈 기자
  • 승인 2020.10.27 17:52
  • 댓글 0
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코로나 발생 10개월째..."금방 사라질줄 알았건만"
치료제·백신 개발 활발...국내 임상 19건 진행
[이포커스 제작CG]
[이포커스 제작CG]

지난해 12월 중국 우한에서 발병해 올해 1월 한국에서 처음 감염이 시작될 때만 하더라도 금방 끝날 줄로만 알았던 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 어느새 10개월째에 접어들었다.

세계 각국은 코로나19 감염을 막기 위해 전면 셧다운을 하는 등 폐쇄 조치에 들어갔고 우리나라 뿐만 아니라 전 세계에서 바이러스를 종식시키기 위한 치료제와 백신만이 개발되기를 기다리는 상황이다.

지금 백신 개발은 어디까지 왔을까.

국내에서 승인된 코로나19 치료제·백신은 총 26건이지만 치료제에 대한 임상 7건이 종료돼 현재 진행 중인 임상 시험은 치료제 17건, 백신 2건으로 총 19건이다.

이 중 제약 업체가 진행하는 임상 시험은 16건이며 △1상 임상 6건(항체치료제, DNA백신 등) △2상 임상 8건(혈장분획치료제 등) △3상 임상 2건 등이다.

보통 임상 시험 1단계에서는 최초로 건강한 사람에게 투여해 안전성, 약동학 등을 평가하고 2상에서는 1상 종료 후 약 200명 정도의 환자들에게 투여해 적정 용량, 효과적인 흡수 방법 등을 탐색한다. 3상에서는 많게는 수만명에 이르는 환자들을 대상으로 부작용이 없는지 실제 사용 가능한지를 판단하게 된다. 3상은 다수의 환자를 대상으로 이뤄지기에 보통 2~4년까지도 걸린다. 이 3상을 통과해야 식약처나 FDA 등에서 승인이 나는 것이다. 다만 특수한 경우 1~3상 중 하나를 생략하거나 동시에 진행하는 경우도 있다.


'빨리 가능한 치료제부터'···개발 성공시 전액 무상 지급도


치료제로는 녹십자혈장분획치료제 GC5131A가 임상 2상 시험이 진행 중이다. 지난달 8월 20일 임상이 승인된 후 한 달 만인 9월 21일 첫 환자에게 투여가 시작됐다. 이후에는 식약처로부터 ‘치료 목적 사용 승인’을 받기도 했다. 이는 다른 치료 수단이 없는 중증 환자를 치료하기 위해 허가 받지 않은 임상 시험용 의약품이라도 사용할 수 있도록 하는 제도다. 현재 경북대병원이 신청해 승인을 받은 상태며 11월께는 투여가 시작될 것으로 보인다.

GC녹십자 관계자는 이포커스와의 통화에서 “현재 구체적으로 알려드릴 수는 없지만 빠른 치료제 개발을 위해 2상 시험이 활발하게 진행 중이다”라며 “치료 목적 사용 승인도 11월쯤에는 투여가 시작될 것으로 보인다”고 밝혔다.

GC녹십자는 GC5131A의 개발이 완료될 경우 국내 환자에게 무상 공급하겠다고 밝히기도 했다.

셀트리온에서도 중화항체치료제 CT-P59 개발에 열을 올리고 있다. 항체 치료제는 개발 성공 시 효능·효과가 탁월하고 단기 예방 백신 역할까지 할 수 있어 주목을 받는 치료제 중 하나로 꼽힌다. 셀트리온은 전임상에서 쥐, 족제비, 원숭이 등을 활용해 효능과 안전성을 확인했다. 건강한 사람을 대상으로 한국에서 진행한 임상 1상에서도 안전성이 확인됐다. 이후 2/3상을 승인받아 시작했고 지난 8일에는 식약처로부터 예방 임상 시험인 3·3상의 임상시험계획(IND)도 승인받았다. 셀트리온은 약 1000명을 대상으로 진행되는 이번 예방 임상 시험에서 고위험군 코로나19 환자에 대한 효과를 입증할 예정이다.

셀트리온 관계자는 이포커스와의 통화에서 “현재 대상자를 모집 중이며 개발에 속도를 내고 있다”며 “내년 초께는 상용화가 될 것으로 예상하고 있다”고 밝혔다.

이외에도 부광약품(레보비르, 항바이러스제), 엔지켐(EC-18, 면역조절제), 신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제) 등이 치료제 개발 중에 있다.


"개발 기간 길지만 종식하려면 그래도 백신···정부 차원 움직임도"


백신제넥신이 환자를 모집해 DNA 백신 ‘GX-19’ 임상 1상을 진행하고 있다. 연내 1상 통과를 목표로 하고 있으며 결과가 나오는 대로 2a상에 돌입할 예정이다. 이후 내년 중 긴급 사용 승인을 신청한다는 계획이다.

SK바이오사이언스도 이달 초 식약처에 백신 임상 1상을 신청했다. 유전자 재조합을 통해 제조한 합성 항원 백신은 안전성이 높다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 3월 코로나19 백신 개발을 위한 정부 국책 과제 기업으로 선정됐다.

SK바이오사이언스는 높은 수준의 시설 및 생산 능력을 바탕으로 아스트라제네카와 백신 위탁 생산 계약도 체결했다. 향후 아스트라제네카의 백신 생산이 진행될 경우 일부 생산 물량에 대한 국내 공급이 가능할 것으로 기대를 모은다.

이 밖에 진원생명과학이 DNA백신 ‘GLS-5310’의 임상을 추진 중이며, 연내 임상 시험이 가능할 것으로 예상되고 있다.

제약 업계가 치료제·백신 개발에 속도를 올리자 식약처에서도 코로나19 치료제·백신의 신속한 허가를 위해 ‘고(Go) 신속 프로그램’을 운영 중이다. 허가 신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 ‘허가전담심사팀’을 구성하고 사전 심사를 진행할 수 있도록 체계를 갖췄다.

현재는 ‘아스트라제네카’에서 개발 중인 백신에 대해 허가전담심사팀을 구성해 비임상 시험 자료에 대한 사전 검토를 시작했다.

식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신의 임상 시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목 허가, 특례 제조·수입 등에 대한 사항을 지원해 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

곽도훈 기자 kwakd@e-focus.co.kr


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