한국콜마, 무허가 성분 비만치료제 왜 몰래 팔았나…"업데이트" 황당 답변
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한국콜마, 무허가 성분 비만치료제 왜 몰래 팔았나…"업데이트" 황당 답변
  • 곽도훈 기자
  • 승인 2020.07.09 00:06
  • 댓글 0
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비만치료제 일부 무허가 성분, 식약처 몰래 생산...한국콜마, 알고도 판매?
3년간 성분 변경 사실 왜 숨겼나 '의문'...콜마 "자세한 내용은 알 수 없어"
한국콜마, 식품의약품안전처, 제로엑스 [이포커스DB, 한국콜마, 식품의약품안전처 제공]
한국콜마, 식품의약품안전처, 제로엑스 [이포커스DB, 한국콜마, 식품의약품안전처 제공]

[이포커스=곽도훈 기자] 한국콜마가 자사의 비만치료제 일부 성분을 3년간 식약처 몰래 변경해 제조·판매하다 적발됐다.

해당 비만치료제는 전문의약품으로 분류되는데다 연간 100억원대 이상 판매되는 제품이어서 적잖은 파장이 예상된다. 

특히 식약처는 제조사인 콜마파마가 비만치료제 성분을 몰래 변경한 사실을 까맣게 모르고 있다가 3년이 지나서야 해당 사실을 뒤늦게 발견, 조치를 취했다.

당국의 제약사 관리·감독 과정에도 의문이 제기되는 상황이다. 


한국콜마 비만치료제 '제로다운캡슐' 긴급 회수·폐기


제로엑스캡슐 [한국콜마 제공]
제로엑스캡슐 [한국콜마 제공]

식약처로 부터 긴급 회수·폐기 조치가 내려진 제품은 한국콜마(판매사)의 비만치료제 '제로다운캡슐'이다.

식약처에 따르면 콜마파마(제조사)는 무허가 성분의 첨가제를 넣어 비만약을 수탁 제조하다 적발됐다.

이에 식약처는 '수탁사의 약사법 위반(첨가제 등 허가(신고)받은 내용과 다르게 제조)에 따른 회수위탁'을 이유로 회수·폐기 조치했다.

해당 제품 생산을 수탁·의뢰 업체는 한국콜마 외에도 휴온스, 마더스제약 등이 더 있다.

폐기 대상은 2017년 6월 19일부터 2020년 4월 13일(자세한 내용은 식약처 참조)까지 생산된 ▲콜마파마 '제로엑스캡슐' ▲한국콜마 '제로다운캡슐' ▲휴온스 '올리다운캡슐' ▲마더스제약 '제로팻캡슐' 등으로 ‘오르리스타트’ 성분이 포함된 제품이다.


3년간 성분 변경 사실 왜 숨겼나 '의문'...한국콜마 "자세한 내용은 알 수 없어"


식약처의 이번 조치를 놓고 여러 의문이 제기되고 있다.

우선 제조사인 콜마파마가 왜 식약처에 성분 변경 신고를 하지않았냐는 점이다. 또 다른 의문점은 무려 3년 동안이나 성분 변경 사실을 꽁꽁 숨겼냐는 것이다. 식약처에서 정한 비만치료제에 부적합 성분을 사용했을 의혹이 제기되는 부분이다.

한국콜마 측은 그러나 이런 부분에 대해 대체로 부인하고 있다.

한국콜마 홍보실의 한 관계자는 이날 이포커스와의 통화에서 "일부 성분을 변경하려면 식약처에 신고를 해야 하는게 맞다"면서도 "변경된 성분은 주성분이 아닌 첨가제라서 전체 성분에 대해서는 큰 영향이 없다"고 말했다. 이어 "이번 건은 첨가제 업데이트에 해당한다"고 해명했다.

그러면서 당초 식약처 신고를 않은 점, 3년간 변경 신고를 않은 점에 대해서는 "현재 자세한 내용은 알지 못한다"며 "식약처에서 조사가 끝나면 관련 내용을 릴리즈 할 것"이라고 말했다.


오르리스타트 성분, 간 손상 보고...한국콜마 "모든약엔 부작용 있다"


한국콜마, 휴온스, 콜마파마 등은 자사 홈페이지를 통해 ‘회수 공표문’을 게재했다. 하지만 회수사유에 대해 형식적인 공표문만 올렸을 뿐 문제의 성분에 대해서는 명확하게 밝히고 있지 않다.

한국콜마 홍보실 관계자는 이포커스와의 통화에서 소비자들이 알 수 있게 정확하게 공표해야 하지 않냐는 기자의 질문에 “식약처에서 마련한 기준을 따랐을 뿐이고, 저희만 그런 것이 아니다”고 답했다.

문제는 한국콜마의 제로다운 캡슐 등 동종의 비만체료제에 포함된 오르리스타트 성분은 복용 환자 중 일부에게서 간세포 괴사나 급성 간부전과 같은 심각한 간 손상이 보고됐다는 것이다. 이 중 일부는 간 이식이나 사망으로까지 이어진 사례도 있다.

이에 소비자들의 불안은 높아져 가고 있다. 어떤 성분이 잘못 된건지, 인체에 큰 문제를 끼치지 않는 것인지 불안함을 느끼는 것이다.

이에 대해 한국콜마 홍보실 관계자는 “모든 약에는 부작용이 있기 마련이다”고 답변했다.


식약처 "면밀히 조사중...유해성분 검출시 법적 처벌"


이번 긴급 회수·폐기 조치에 대해 식약처 관계자는 이포커스와의 통화에서 “현재 면밀히 조사를 진행중에 있다"며 "제조 공정과 다른 허가 받지 않은 물질이 첨가된 것으로 보인다”고 밝혔다.

이어 "(인체에 유해한 성분이 나오면 법적 처벌이 가능하냐는 질문에) 그렇다. (나와봐야 알겠지만)조사 결과가 나온다면 후속 조치를 할 예정”이라고 밝혔다.

이러한 가운데 식약처가 왜 3년이 넘는 시간동안 적발하지 못했냐는 의혹이 증폭되고 있다.

제약업계 한 관계자는 "우리나라 식약처는 굉장히 엄격하고 철저하게 검사를 진행하는데 여태 몰랐다는 것은 말이 안된다"고 밝혔다.


국내 비만약 시장 1300억원 규모...업계 "이번 사건은 말도 안되는 일"


국내 비만치료제 시장은 1300억원 규모로 알려져 있다. 그 중 ‘오르리스타트’ 성분은 약 250억원 규모로 전체 비만치료제 시장에서 두 번째로 많은 처방액을 기록하고 있다.

이미 수많은 환자가 이 약을 처방받았다. 외모를 가꾸려는 사람이 많아진 반면 체중 감량에 어려움을 겪어 비만치료제의 도움을 받으려고 하는 사람이 많아진 결과가 반영된 것이다.

익명을 요구한 제약업계 한 관계자는 “신고한 내용과 다르게 의약품을 제조하는 것은 말도 안되는 일”이라며 “우리나라는 특히 식약처가 약품에 관해서는 매우 신중하게 관리하기 때문에 더욱 더 있을 수 없는 일”이라고 강조했다.

kwakd@e-focus.co.kr


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