최종편집 : 2020-07-04 01:05 (토)
제2 메디톡신·인보사 사태 방지...식약처, 의약품 허가취소 개정안 논의
상태바
제2 메디톡신·인보사 사태 방지...식약처, 의약품 허가취소 개정안 논의
  • 곽도훈 기자
  • 승인 2020.06.29 17:13
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부 개정안 입법예고...오는 8월 28일까지 의견 수렴

[이포커스=곽도훈 기자] 식품의약품안전처가 거짓‧부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소할 수 있게 하는 등 행정 기준 마련에 나섰다.

메디톡스 사의 ‘메디톡신’과 코오롱생명과학의 ‘인보사’ 등 국내 의약품이 서류조작 등의 이유로 품목허가 취소되는 사건이 잇따라 발생하자 식약처가 재발 방지를 위한 대책을 내놓은 것이다.

식약처는 허위자료를 제출하는 등 거짓이나 부정한 방법으로 의약품을 허가받으면 취소할 수 있게 하는 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부 개정안을 입법예고하고 오는 8월 28일까지 의견을 받는다고 29일 밝혔다.

이번 개정안은 최근 의약품 제조‧품질관리 서류 조작과 같은 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책을 포함해 지난 4월 개정된 약사법에서 위임된 사항을 규정하기 위해 추진됐다.

먼저 식약처는 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 이를 취소하도록 하고 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우도 해당 허가를 취소할 수 있도록 했다. 또한 의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 행정처분 기준을 대폭 강화했다.

국가필수의약품 중 공급중단 시 국내 대체제가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우에는 희귀의약품과 같이 해외의 원 제조원 시험성적서로 국내 수입자의 시험을 갈음할 수 있도록 개선했다.

이외에도 경미한 위반사항에 대한 처분을 감경하는 등 행정처분 기준을 합리적으로 정비했다.

식약처 관계자는 “안전한 의약품만 공급될 수 있도록 허위 및 서류조작 등의 행위에 대해서는 무관용 처벌 원칙을 적용하겠다”며 “신뢰도 높은 의약품 제조·품질관리가 실시될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

자세한 사항은 식약처 홈페이지 또는 국민참여입법센터에서 확인할 수 있으며 개정안에 대한 의견은 오는 8월 28일까지 식약처(의약품정책과)에 제출하면 된다.

kwakd@e-focus.co.kr


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.