셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 한·미 허가 신청 완료
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셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 한·미 허가 신청 완료
  • 곽도훈 기자
  • 승인 2021.10.01 10:56
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셀트리온 2공장 전경
셀트리온 2공장 전경

[이포커스 곽도훈 기자] 셀트리온이 지난 29일과 30일에 걸쳐 결장직장암 치료제 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA 허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 양 기관에 허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 이후 유럽 및 주요 국가를 타겟으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획이다. 오리지널의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태라 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획이다.

셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암치료제 ‘트룩시마’, 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하면서 까다로운 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다.

‘CT-P16’의 오리지널 의약품 로슈(Roche)의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 2020년 IQVIA 집계 기준 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조 7000억원으로 이 중 미국은 약 4조원, 한국은 1200억원 규모로 집계되고 있다.

셀트리온 관계자는 “CT-P16의 글로벌 임상을 성공적으로 종료하자마자 한국 및 미국에서 최대한 신속히 판매 허가 신청을 준비해 왔다”며 “이번 식약처 및 FDA 허가 신청을 기점으로 유럽 및 주요 국가에서의 허가 신청에도 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 글로벌 공급에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

 

곽도훈 기자 kwakd@e-focus.co.kr

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