한미약품은 국내 성인 비만 환자를 대상으로 ‘에페글레나타이드’의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상 시험에 참가할 첫 환자를 이달 초 등록했다고 15일 밝혔다.한미약품이 작년 10월23일 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인 받은 후 약 2개월 반 만에 속도감 있게 최초 임상시험 대상자 등록을 이뤄낸 것으로, 향후 시험 대상자 모집에 더욱 탄력이 붙을 전망이다.임상 3상 시험은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다
한미약품이 전 세계적 트렌드로 자리잡고 있는 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열의 비만치료제를 독자 기술로 자체 개발해 한국에서 출시하기 위한 발걸음을 내디뎠다. 한미약품은 자사의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 일주일에 한번 투여하는 주사 제형의 대사질환 치료제로 개발해 온 ‘에페글레나타이드를’ 비만치료제로 적응증을 변경해 출시하기 위한 준비에 착수했다고 31일 밝혔다.한미약품은 이를 위해 지난 28일 식품의약품안전처에 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출했으며, 식약처
[이포커스=곽도훈 기자] 한국콜마가 자사의 비만치료제 일부 성분을 3년간 식약처 몰래 변경해 제조·판매하다 적발됐다.해당 비만치료제는 전문의약품으로 분류되는데다 연간 100억원대 이상 판매되는 제품이어서 적잖은 파장이 예상된다. 특히 식약처는 제조사인 콜마파마가 비만치료제 성분을 몰래 변경한 사실을 까맣게 모르고 있다가 3년이 지나서야 해당 사실을 뒤늦게 발견, 조치를 취했다.당국의 제약사 관리·감독 과정에도 의문이 제기되는 상황이다. 한국콜마 비만치료제 '제로다운캡슐' 긴급 회수·폐기식약처로 부터 긴급 회수·폐기 조치가 내려진 제